赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2抑制剂的上市登记

2022-01-03 00:03:05 来源:

5月17日，赛诺菲对此基于强有力的初临床图表，正准备提请母公司常用治疗恶性肿瘤纤维化的JAK2抑制剂的上市申请，恶性肿瘤纤维化是一种罕见但非常严重的疾病。这款代号为SAR302503的药物在一项III期的测试的两个静脉注射组（400mg和500mg）中均超越了其主要临床指标，该的测试用来评价脊柱体积缩小不超过35%的病征所占的比例。全部飞行测试结果将在即将召集的一个药理学决议上发布。该阿尔及利亚药学商辩称这项289名病征加入的临床被美国食品药品海关总署（FDA）授予特殊临床方案评量资格，即对此该的测试图表可常用大力支持审报资料。赛诺菲同时也指出，自打从TargeGen公司并购SAR302503以来，这款药物在不到三年一段时间已完成了从I期的测试到III期的测试的结束。恶性肿瘤纤维化是一种罕见的，使人崩溃并严重威胁生命的恶性血浆疾病，其基本特征是恶性肿瘤产生出现异常红细胞，有瘢痕转变成或纤维化。如果能够获得批准，这款药物将与诺华与因西蒙的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行市场竞争，Ruxolitinib已在欧洲和美国获准上市。赛诺菲还合理化一项II期的测试正在推展，受试者为对Ruxolitinib有抵抗或无法忍受的病征。

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编辑： fuchengyi